ICS 03.120.10 A00 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 27401—2008 动物检疫 实验室质量控制规范 Criterion on quality control of laboratoriesAnimal quarantine 2008-05-04发布 2008-10-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 27401—2008 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 管理要求 4. 1 组织 4. 2 管理体系 4.3 文件控制 4. 4 质量与技术记录控制 4.5 服务客户 4.6 投诉处理 4.7 不符合工作控制 4.8 纠正措施 4.9 预防措施 4.10 内部审核· 4. 11 管理评审 4.12 持续改进· 5技术要求 5. 1 采购服务 5. 2 人员 5.3 设施和环境条件 5. 4 设备 5.5 实验试剂和废弃物管理 10 5.6 溯源性 5.7 生物模型· 12 过程控制要求· 6 12 6. 1 总则 12 6.2 合同评审 12 6.3 样品采集、保存、运输和处置. 13 6.4 检疫方法和方法确认 6.5 检疫过程 16 6.6 分包 17 6.7 结果报告 18 6.8疫情报告 19 6. 9 突发事件准备和响应· 19 结果质量控制 19 7.1 内部质量控制 19 GB/T27401—2008 7. 2 外部质量控制 20 附录A（资料性附录） 本标准与GB/T27025—2008条款对照表 21 附录B（资料性附录） 动物检疫样品的流转处理·… 22 附录C（资料性附录）试剂、消耗品验收方法和质量保证 25 II GB/T 27401—2008 前言 本标准是实验室质量控制规范系列标准之一，其目前包括以下标准： GB/T27401《实验室质量控制规范 动物检疫》； 植物检疫》； GB/T27402《实验室质量控制规范 GB/T27403《实验室质量控制规范 食品分子生物学检测》； GB/T27404《实验室质量控制规范 食品理化检测》； 一GB/T27405《实验室质量控制规范 食品微生物检测》； GB/T27406《实验室质量控制规范 食品毒理学检测》。 请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任。 本标准的附录A、附录B和附录C为资料性附录 本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。 本标准由中国合格评定国家认可中心负责起草。 本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、中华人民共和国北京出入境检验检疫局。 本标准主要起草人：刘来福、宋桂兰、张利峰、刘艳华、张鹤晓、翟培军、李冰玲、何平、刘国传 II GB/T27401—2008 引言 本标准的编制主要以GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》为基础，同时吸收了GB/T 业文献中适用的内容，并充分融合了国内相关实验室的管理经验 本标准旨在规范、指导和帮助相关实验室，使其满足GB/T27025和本专业领域质量控制的具体 要求。 除GB/T27025外，本标准参考的本专业领域相关的主要文件包括世界动物卫生组织（Worldor- ganisationforanimal health，OIE)《陆生动物诊断试验和疫苗手册（哺乳动物、禽鸟与蜜蜂）》第五版 （2004）的第一部分总论、《水生动物疫病诊断手册》第五版（2006）的第一部分、GB/T18088《出人境动物 检疫采样》、GB19489《实验室生物安全通用要求》 此外，本标准虽然包括了适用于本专业领域的部分我国现行法规以及部分安全相关的内容，但本标 准不作为判断实验室是否满足相关法规及安全要求的依据。 动物检疫是指在法律法规、技术规范、标准的规定范围内，以各种兽医诊断、检验技术为基础，及时 发现动物及动物产品中有害生物体，以控制动物疫病扩散，保障动物养殖业、动物及动物产品安全。其 主要过程包括样品采集、检疫、结果分析和结果报告等。本标准主要适用于从事动物、动物产品检疫和 动物疫病诊断的实验室。从事动物疫病研究的实验室可将本标准作为参考。 2008的条款对照参见附录A。 V