ICS 11. 040.20 GB C 31 中华人民共和国国家标准 GB193352003 一次性使用血路产品 通用技术条件 Blood flow products for single use-General specification 2004-04-01实施 2003-10-20发布 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 GB19335—2003 前言 本标准的技术内容主要参考了ISO1135-4：1998《医用输血器具一第4部分：一次性使用输血器》 和有关产品的国际标准。 本标准是在YY0311一1998《一次性使用血路产品通用技术条件》的基础上制定的。本标准代替 YY0311—1998。 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和附录F都是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：潘华先、骆红宇、王昕、吴平、孙光宇。 1 GB19335—2003 一次性使用血路产品通用技术条件 1范围 本标准规定了一次性使用血路产品的通用技术条件。 本标准适用于以聚氯乙烯为主要材料制成的血路以及与其连为一体的附属管路，包括液路和压力 监测管路等组成的产品（以下简称“血路”）。 产品标准中的有关规定优先于本标准。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1962（所有部分）注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 GB/T14233.1一1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB15593输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 GB15811一次性使用无菌注射针 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 YY/T0313医用高分子产品包装、标志、运输和贮存 3要求 3.1材料 与血液直接或间接接触管路所用聚氯乙烯材料应符合GB15593规定的要求。 3.2物理性能 3.2.1密合性 血路各端封口，浸入20℃～30℃的水中，通人高于大气压力50kPa或制造商标称的最大工作压力 的1.5倍的气压，持续2min，应无泄漏迹象。 注：有特殊要求的血路（如需承受负压），应根据具体情况而定。 3.2.2连接牢固度 血路各连接处（不包括保护套）应能承受15N的静态轴向拉力，持续15S不得断裂和脱落 3.2.3保护套 血路各出入口的保护套应牢固且能保持内部无菌，并便于拆除 3.2.4微粒含量 血路应在最小微粒污染条件下生产。按附录A或其他等效方法测定粒子时，其每平方厘米内表面 积上的15μm25um的微粒数不得超过1.00个，大于25μm的微粒数不得超过0.50个。 3.2.5注射件 血路上若有注射件，按附录B检验时，泄漏不应超过一滴。 3.2.6色标 当血路分动脉血路和静脉血路时，在管路端部100mm内应有明显的颜色标识。动脉血路宜用红 色；静脉血路宜用蓝色 1 GB19335—2003 3.2.76%鲁尔圆锥接头 血路之间6%鲁尔圆锥接头应符合GB/T1962的要求。 3.2.8血液过滤网 血路上的血液及血液成分过滤网的网孔应均匀，有效过滤面积应不少于10cm。按附录C检验 时，其滤除率不应小于80%。 3.2.9开关 3.2.9.1血路的开关应优先选用非接触式的管夹或流量调节器。其使用性能应可靠 3.2.9.2接触血液的血路转换开关（如单阀三通开关、两阀四通开关、三阀五通开关等）上应有明确的 开关状态指示。其使用性能应可靠。 3.2.10空气过滤器 血路上如有进气管路则应有能防止外界微生物和尘埃进入血路的空气过滤器。按附录D检验时， 空气过滤器对空气中的0.5um以上微粒的滤除率应不少于90%。 3.2.11外观 血路上的软管应塑化均匀，无扭结，其透明度应能保证用正常视力或矫正视力发现血路中的气泡 3.3化学性能 按附录E制备的检验液应符合3.3.1至3.3.6的要求。 3.3.1色泽 用正常视力或矫正视力观察检验液时，检验液应无色透明。 3.3.2还原物质 按GB/T14233.1—1998中5.2.2检验时，检验液与空白液所消耗的高锰酸钾溶液［c（KMnO4）= 0.002mol/L的体积之差不超过2.0mL。 3.3.3金属离子 按GB/T14233.1一1998中5.9.1用原子吸收分光光度计法（AAS)进行检验时，检验液中、铬、 铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL，镉的含量应不超过0.1ug/mL。 按GB/T14233.1一1998中5.6检验时，检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度p（Pb2+）= 1μg/mL的标准对照液。 3.3.4酸碱度 按GB/T14233.1一1998中5.4.1检验时，检验液与同批空白液作对照，pH值之差不得超过1.5。 3.3.5蒸发残渣 按GB/T14233.1—1998中5.5检验时，50mL检验液中，不挥发物总重量不得超过2mg。 3.3.6紫外吸光度 按GB/T14233.1—1998中5.7检验时，检验液在250nm~320nm范围内的吸光度应不大于0.1 3.4环氧乙烷残留量 按附录F方法进行检查时，血路上环氧乙烷残留量应符合产品标准中规定的要求， 3.5生物性能 3.5.1总则 血路应按GB/T16886.1进行生物学评价，血路不应释放出任何对人体产生副作用的物质。 3.5.2无菌 SA 单包装内的血路应经过一个确认过的灭菌过程。 注1：适宜的灭菌方法见参考文献， 注2:GB/T14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不宜用于出厂检验。 GB19335—2003 3.5.3热原 应用适当的试验来评价血路的致热原性，结果应表明血路无热原。GB/T14233.2给出了热原试 验方法。 3.5.4细菌内毒素 血路产品应在相应的产品标准中控制细菌内毒素含量，GB/T14233.2给出了细菌内毒素试验 方法。 3.5.5溶血 按GB/T14233.2试验时，血路溶血率应不超过5%。 4包装、标志 血路的包装、标志应符合YY/T0313的要求。 3