ICS13.040.35 c 70 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T29469—2012 洁净室及相关受控环境 性能及合理性评价 Cleanrooms and associated controlled environments- Evaluation of performance and rationality 2012-12-31发布 2013-07-31实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 SA GB/T 29469—2012 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC319）提出并归口。 本标准负责起草单位：中电投工程研究检测评定中心、苏州市碧海永乐净化科技有限公司、山东园 友重工科技有限公司。 本标准参加起草单位：中国电子工程设计院、中国电子学会洁净技术分会、苏州净化工程安装有限 公司、苏州工业园区嘉合环境技术工程有限公司、深圳市新纶科技股份有限公司、浙江诸暨金海三喜空 调网业有限公司、上海德威净化设备工程有限公司、北京希达建设监理有限责任公司、北京世源希达工 程技术公司、中国联和承造实业有限公司、深圳清新净化科技有限公司、苏州市恩威特环境技术有限公 司、贝特净化科技有限公司。 本标准主要起草人：王尧、张利群、汲长军、翟传明、夏明宝、姜伟康、庄裕红、徐火炬、苏钢民、 安志星、钱菁、强松、涂有、刘娜、殷晓冬、李国平、张士忠、尤荣法、邵帅、霍文轩。 I GB/T 29469—2012 引言 洁净室及相关受控环境是航空航天、微电子、制药、医疗器械、医疗卫生、精密制造和食品加工等行 业的必要环境条件，其建造和运行投资大、能耗高。在满足使用要求的前提下，对洁净室及相关受控环 其运行可靠、安全、节能。 Ⅱ GB/T29469—2012 洁净室及相关受控环境 性能及合理性评价 1范围 本标准适用于对洁净室及相关受控环境的性能及合理性评价。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T25915.1一2010洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级 GB/T25915.2一2010洁净室及相关受控环境第2部分：持续证明符合GB/T25915.1的检测 与监测技术条件 GB/T25915.3—2010洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法 GB/T25915.4—2010洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、启动 GB/T25915.5一2010洁净室及相关受控环境第5部分：运行 GB/T25915.7洁净室及相关受控环境第7部分：净化装置（洁净工作台/层流罩、手套箱、隔离 装置、微环境） GB/T25915.8洁净室及相关受控环境 第8部分：空气分子污染分级 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 性能及合理性评价evaluationofperformanceand rationality 对洁净室及相关受控环境的设计、建造、运行进行综合分析，判断其技术可靠性、适合性、安全性及 各相关过程是否满足各项要求、避免运行风险的过程。 3.2 洁净室污染 contamination 对洁净室及相关受控环境内的产品、人和环境可造成危害的物质因素 3.3 交叉污染 cross contamination 不同生产过程、环境或载体之间发生的相互污染（药品生产质量管理规范GMP-2010）。 3.4 空态as-built 设施已建成并运行，但无生产设备、材料和人员的状态。 1