ICS 11.040 YY CCS C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY 0290.8—2022 代替YY0290.8—2008 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 Ophthalmic opticsIntraocular lensesPart 8 :Fundamental requirement (ISO 11979-8 :2017,Ophthalmic implants—Intra0cular lenses- Part 8 :Fundamental requirement, MOD) 2022-10-17发布 2025-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0290.8—2022 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 安全和性能 5 光学性能和机械性能 6 生物相容性 7 临床评价 8 制造 9 灭菌 10 包装和有效期 11 标签和资料· 12 文件资料· 参考文献 YY 0290.8—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY（/T）0290《眼科光学 人工晶状体》的第8部分。YY（/T）0290已经发布了以下 部分： 第1部分：术语； 第2部分：光学性能及测试方法； 第3部分：机械性能及测试方法； 第4部分：标签和资料； 第5部分：生物相容性； 第6部分：有效期和运输稳定性； 第8部分：基本要求； 第9部分：多焦人工晶状体； 第10部分：有晶状体眼人工晶状体。 本文件代替YY0290.8一2008《眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求》，与YY0290.8 2008相比，除结构调整编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了“规范性引用文件”（见第2章，2008年版的第2章）； 更改了“安全和性能”（见第4章，2008年版的第4章）； 更改了“光学性能和机械性能”（见第5章，2008年版的第5章）； 更改了生物相容性”（见第6章，2008年版的第6章）； 更改了“临床评价”（见第7章，2008年版的第7章）； 更改了“一般要求”（见9.1，2008年版的9.1）； 更改了“细菌内毒素”（见9.2.2008年版的9.2）。 求》。 本文件与ISO11979-8：2017相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白 位置的垂直单线(I)进行了标示。 本文件与ISO11979-8:2017的技术性差异及原因如下： 关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用修改采用国际标准的YY0290.2代替ISO11979-2； 用修改采用国际标准的YY0290.3代替ISO11979-3； 用修改采用国际标准的YY/T0290.4代替ISO11979-4； 用修改采用国际标准的YY0290.5代替ISO11979-5； · 用修改采用国际标准的YY/T0290.6代替ISO11979-6； 用修改采用国际标准的YY0290.10代替ISO11979-10； 用等同采用国际标准的YY/T0316代替ISO14971； 用等同采用国际标准的YY/T0640代替ISO14630； 删除了ISO11979-7; II