ICS 83.140 G 44 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T33325—2016 胶乳义乳 Latexrubberbreast 2016-12-13发布 2017-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T33325—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中国石油和化学工业联合会提出。 本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（SAC/TC35/SC4） 归口。 本标准主要起草单位：北京爱慕内衣有限公司、苏州美山子制衣有限公司、国家乳胶制品质量监督 检验中心、上海市质量监督检验技术研究院、深圳市医疗器械检测中心、四川省食品药品检验检测院、广 东都市丽人实业有限公司、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。 本标准主要起草人：关春红、秦晓霞、张荣龙、翁良、谭运华、章若红、江艳、刘洪伟、林钟石、王晓亮、 李万芳、邓一志、王金英。 I GB/T33325—2016 胶乳义乳 1范围 本标准规定了胶乳义乳的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以轻质凝胶态及凝胶态硅橡胶胶乳为主体材料制成的胶乳义乳。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T250 纺织品色牢度试验评定变色用灰色样卡 GB/T1040.3一2006塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB6675.4—一2014玩具安全第4部分：特定元素的迁移 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 FZ/T 73012 文胸 FZ/T 80002 服装标志、包装、运输和贮存 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 胶乳义乳 Llatexrubberbreast 义乳artificial breast 以轻质凝胶态及凝胶态硅橡胶胶乳为主体材料制成的人工乳房。 注：胶乳义乳是针对女性因乳腺癌或其他疾病患者做了乳房切除手术后佩戴以及女性美体用的替代品。 3.2 粘合胶 adhension glue 将胸贴粘附在女性乳房表面的无毒无害的液体胶。 4分类 4.1类别 义乳按用途可分为两类：A类（乳房）和B类（胸贴）。A类义乳示意图见图1，B类义乳示意图见 图2。 1 GB/T33325—2016 凸而- 凸面 凹面 图1A类义乳示意图 图2B类义乳示意图 4.2 型号 号及对应罩杯代码见表1。B类义乳（胸贴）分为A、B,C、D四个型号，按字母排列顺序依次增大规格， 特殊体型，可根据实际增加设计型号。 表1A类义乳型号及对应罩杯代码 型号 1 2 3 4 5 6 7 8 A70 A75 A80 A85 A90 对应罩杯 B70 B75 B80 B85 B90 代码 C70 C75 C80 C85 C90 D70 D75 D80 D85 D90 注：以上罩杯分档主要适用于中国女性的体形。对于特殊形体，可根据实际设计型号 5要求 5.1 材质 5.1.1 义乳塑料薄膜 义乳成型前塑料薄膜的拉伸性能应符合表2的规定。 表2 义乳塑料薄膜拉伸性能 老化后 项 目 老化前 (70±1)℃×72h 拉伸强度/MPa ≥45.0 ≥41.0 A类义乳膜 拉断伸长率/% ≥490 ≥510 拉伸强度/MPa ≥50.0 ≥32.0 B类义乳膜 拉断伸长率/% ≥480 ≥520 2 GB/T33325—2016 5.1.2 B类义乳用粘合胶 B类义乳用粘合胶应无杂质、无味。 5.2 外观 义乳的外观应符合表3的规定。 表3 3外观 缺陷类别 要 求 色差 同批次色差不小于3-4级 封边或封口脱离 不应有 自然延伸，非平整部位居中点的最外侧与自然延伸点的偏差不大 封边边缘平整度（仅限A类义乳） 于±2.0mm 表面污染 不应有 不应有2个以上聚集或直径不小于0.5mm的微气泡存在，直径小于 气泡 0.5mm的气泡不应超过1个 直径不大于0.2mm的分散色点不应超过2个，不应有大于0.2mm的 色点 分散色点 杂质 直径不大于0.2mm的杂质不应超过2个，不应有大于0.2mm的杂质 主体胶体与外层材料分离（特殊设计除外） 不应有 5.3 规格尺寸 5.3.1 A类义乳规格尺寸应符合表4的规定，测量尺寸示意图见图3。对于特殊造型的，应符合实际设 计要求的规定。 表4A类义乳规格尺寸 尺寸/mm 型 号 顶底高 耳间宽 117±3 141±3 1 2 121±3 148±3 3 126±3 153±3 4 131±3 161±3 167±3 5 135±3 139±3 171±3 6 7 143±3 178±3 8 147±3 185±3 3