ICS 11.040.55 C 38 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 21417.1—2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 Clinical infrared thermometers- Part 1:Ear 2008-01-22发布 2008-09-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 21417.1—2008 目 次 前言 II 1 范围 规范性引用文件 2 3 术语和定义 要求 5 试验方法 6 检验规则 标志、使用说明书、包装、运输、贮存 附录A（资料性附录） 为确定临床准确度的临床试验 10 GB/T 21417.1—2008 前言 GB/T21417《医用红外体温计》分为两个部分： 第1部分：耳腔式； 一第2部分：表皮式。 本部分为GB/T21417的第1部分。 本部分的第6章为推荐性，其余全部技术内容为强制性。并应与GB9706.1《医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》配套使用。 医用红外体温计是一种通过探测器测量与被测对象耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输 出显示身体某部位温度的一种医用光电仪器。该体温计通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的 体温。 本部分的技术要求非等效采用BSEN12470-5：2003《医用温度计第5部分：红外耳腔温度计的 性能（具有最大极限的装置）》。 本部分的附录A为资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出 本部分由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品监督管理 局医疗器械处。 本部分主要起草人：黄秀莲、杨晓玲、卢子分、陈丽华、黄志新、陈嘉晔。 II GB/T21417.1—2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 1范围 GB/T21417的本部分规定了耳腔式医用红外体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和 标志、使用说明书、包装、运输、贮存 本部分适用于通过探测器测量与被测对象耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示身 体某部位温度的耳腔式医用红外体温计（以下简称体温计）。该体温计通过测量耳腔的热辐射来显示被 测对象的体温。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB/T21417的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1—2007，IEC60601-1：1988， IDT) GB 9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtISO10993-1:1997) 3术语和定义 下列术语和定义适用于GB/T21417的本部分。 3.1 耳腔式红外体温计infra-redearthermometerIRearthermometer 用于被测对象的耳腔，以非接触、红外方式测量温度的光电仪器 3.2 黑体blackbody 能精确知道孔壁温度和在孔的任意开口处辐射率近似为1.0的孔状红外辐射基准源。 3. 3 体温bodytemperature 在特定的某一人体部位（例如：肺动脉、膀胱、耳腔、口腔、直肠或胶窝）所测得的温度。 3.4 临床准确度clinical accuracy 体温计读数与其标明要代表的身体某部位温度（由标准体温计测量）的接近程度。 3.5 临床偏差clinical bias 临床偏差以及它的标准偏差代表了用测试中的体温计估算而得的温度与用标准体温计测量的被测 对象温度之间的平均差异。 1 GB/T 21417.1—2008 3.6 临床重复性 Eclinical repeatability 由同一操作人员使用同一体温计从同一被测对象的同一耳朵内所测量的多个耳腔温度的读数变化 的实验的标准偏差。 3.7 模式modes 体温计的一种特定的工作状态或方式， 3.8 校准模式（非调整模式）calibrationmode 体温计显示从标准黑体处测量所得的温度的模式 3.9 耳腔模式 earmode 体温计显示从被测对象的耳腔中测量所得温度的模式。该模式允许对例如环境条件和发射率等的 变量进行补偿性地修正 3. 10 估算模式（调整模式）estimatedmode 体温计显示人体某部位的估算温度，并不仅局限于耳腔。 3.11 探测器 probe 在被测对象与传感器之间的传递理想辐射率的体温计的部分。 3.12 部位偏移 siteoffset 在耳腔模式下测量所得的温度读数与在估算模式下测量所得的温度的数值之差。 3.13 接触式体温计 contactthermometer 当体温计与被测量对象之间的热力传递可以被忽略时，采用通过热交换的方法来测量温度的仪器。 4要求 4.1正常工作条件 4.1.1环境温度16℃~35℃。 4.1.2相对湿度<85%。 4.1.3大气压力70kPa~106kPa。 4.1.4使用电源可由以下两种电源供电： a) a.c.220(1±10%)V,50(1±2%)Hz;或/和 b) 内部直流电源d.c.额定值（1+5%）V和d.c.额定值（1一10%）V供电，或由制造商提供。 4.2通则 若体温计的探测器在使用过程中有保护罩进行保护，体温计及其探测器保护罩（作为完整的体温 计）应符合本部分的要求。 4.3温度显示范围 体温计温度显示范围应不窄于35.0℃～42.0℃。 注：由于测量仪器的偏差，温度的显示范围可与其测量范围不同。 4.4最大允许误差 4.4.1规定的温度显示范围内最大允许误差 体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大充许误差土0.2℃。 2