ICS 65.020.30 CCS B43 53 云南省 地方标准 DB53/T 1167.2—2023 异种移植医用供体猪 第2部分： 微生物学和寄生虫学等级及监测 2023 - 04 - 25发布 2023 - 07 - 25实施 云南省市场监督管理局 发布 DB53/T 1167.2 —2023 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是 DB53/T 1167《异种移植医用供体猪》的第 2部分。DB53/T 1167已经发布了以下部分： —— 第1部分：遗传质量控制； —— 第2部分：微生物学和寄生虫学等级及监测； —— 第3部分：病理学诊断规范； —— 第4部分：环境及设施。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 云南农业大学 提出。 本文件由云南省农业标准化技术委员会（ YNTC07）归口。 本文件起草单位：云南农业大学。 本文件主要起草人：魏红江、王配、赵红业、卿玉波、杨畅、贾宝瑜、刘凯、程文杰。 DB53/T 1167.2 —2023 III 引言 “异种器官移植 ”即将人类以外物种的器官移植到人体内，延续人的生命，被认为是解决人类器 官短缺最为有效的方法之一。异种移植医用供体猪与人类器官结构大小、生理生化、解剖特征接近，生 长周期较短，繁殖能力高，涉及伦理学障碍相对较少，易于利用基因编辑技术克服异种器官移植免疫排 斥反应，可被大规模生产等优点，自上世纪 90年代开始 被认为是 异种器官移植最理想的供体。 为了对异种移植医用供体猪生产进行指导和规范化生产，编制并发布 DB53/T 1167《异种移植医用 供体猪》地方标准，从遗传质量控制、微生物学和寄生虫学等级及监测、 病理学诊断规范、环境 及设施 等环节指导和规范异种移植医用供体猪生产， 可让从事异种移植医用供体猪生产相关人员按标准化和规 范化程序开展异种移植医用供体猪养殖，带动异种移植医用供体猪规范化、标准化和产业化发展，利于 大健康产业创新发展和惠及末期器官衰竭患者。 DB53/T 1167由四个部分构成。 ——第1部分：遗传质量控制。目的在于确立异种移植医用供体猪的命名、繁殖和遗传质量监测。 ——第2部分：微生物学和寄生虫学等级及监测。目的在于确立异种移植医用供体猪微生物学和寄 生虫学的 等级分类、检测规则、检测程序和指标、检测 方法、结果判定和判定结论 等技术要求。 ——第3部分：病理学诊断规范。目的在于确立异种移植医用供体猪的病理学检查的内容和方法， 包括括检查规则、检查程序、临床病理学检查、解剖病理学检查、病理学诊断报告和检查结论 等方面的 技术要求。 ——第4部分：环境及设施。目的在于确立异种移植医用供体猪对设施、环境条件的技术要求，环 境条件及设施设计、施工、工程验收及经常性监督管理，同时规定了对饮水和笼具的要求。 DB53/T 1167.2 —2023 1 异种移植医用供体猪 第2部分：微生物学和寄生虫学等级及监测 1 范围 本部分规定 了异种移植医用供体猪微生物学和寄生虫学等级分类、检测规则、检测程序和指标、检 测方法、结果判定和判定结论的要求。 本部分适用于异种移植医用供体猪的微生物学和寄生虫学等级划分及监测。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 14922 实验动物 微生物、 寄生虫学等级及监测 NY/T 541 兽医诊断样 品采集、保存与运输技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 异种移植 医用供体猪 Medical grade donor pig for xenotransplantation 选择遗传背景明确的人工培育的实验猪只，利用基因编辑技术，针对异种移植后移植物在受体体内 不同阶段的免疫排斥反应，选择可以引起超急性 /急性免疫排斥，以及参与调节补体系统、凝血功能， 控制感染等的关键基因（以下简称“异种移植关键基因”）加以修饰，制 备适合不同细胞、组织和器官 的异种移植医用供体猪，用于医用异种移植供体、科学研究、教学、生产和质量控制鉴定以及其他科学 实验的基因编辑猪。 清洁级异种移植医用 供体猪 Medical grade clean （CL）donor pig for xenotransplantation 除不携带所规定的人畜共患病病原和动物烈性传染病病原外， 也不携带对猪只危害大和对科学研究 干扰大的病原的异种移植医用供体猪。 无指定病原体级异种移植医用供体猪 Medical grade designated pathogen free （DPF）donor pig for xenotransplantation 除清洁级异种移植医用供体猪应排除的病原外，不携带世界卫生组织 （World Health Organization, WHO）指定供体动物应排除的潜在感染或条件致病和感染性人畜共患病病原，其组织及 器官未来可移 植到人体的异种移植医用供体猪。 DB53/T 1167.2 —2023 2 无菌级异种移植医用 供体猪 Medical grade germ free (GF ）donor pig for xenotransplantation 无可检出的任何微生物和寄生虫的异种移植医用供体猪。 4 等级分类 按微生物学和寄生虫学等级分为 清洁级、无指定病原体级 、无菌级。 5 检测规则 检测频率 5.1.1 清洁级异种移植医用供体 猪每3个月检测动物 1次。 5.1.2 无指定病原体级异种移植医用供体猪每 3个月至少检测动物 1次。 5.1.3 无菌级异种移植医用供体猪每年检测动物 1次。每2至4周检查一次动物的生 活环境标本和粪 便标本。 抽样 5.2.1 根据异种器官移植医用供体猪的多少，抽样数量见表 1。 表1 抽样数量 群体规模 N（头） 抽样数量（头） N＜100 ≥5 100≤N＜500 ≥10 N≥500 ≥20 5.2.2 异种移植医用供体猪在开展移植手术前都应进行检测。 采样要求 5.3.1 采样方法按 照NY/T 541 以及医学采 样程序进行。 5.3.2 按细菌、真菌、病毒 和寄生虫检测要求联合采样。 样本标识要求 样本要求有明显标识，写明动物名称、品系、等级、数量及检测项目等内容。 6 检测程序和指标 检测程序 检测程序见图 1。