(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202211211665.8 (22)申请日 2022.09.30 (71)申请人 潍坊安普未来 生物科技有限公司 地址 261061 山东省潍坊市高新区高新 二 路36号孵化器大楼G1 18 申请人 安普未来 （常州） 生物科技有限公司 (72)发明人 涂芸萍　刘国宪　刘琼瑶　刘祎　 曹伟　 (74)专利代理 机构 北京思海天达知识产权代理 有限公司 1 1203 专利代理师 王兆波 (51)Int.Cl. C12M 1/38(2006.01) C12M 1/36(2006.01) C12M 1/34(2006.01)C12M 1/00(2006.01) B01L 3/00(2006.01) (54)发明名称 一种两步法等温核酸扩增检测微 流控装置 (57)摘要 本发明公开了一种两步法等温核酸扩增检 测微流控装置， 第一方面， 提供一种两步法微流 控芯片， 包括核酸扩增区域和结果指示区域， 核 酸扩增区域是试剂混合、 核酸扩增发生的场所， 其上还包括2 个预存缓冲液的液体腔室， 2 个用于 扩增的腔室和1个用于试剂驱动的空气腔室； 结 果指示区域包括一胶体金纸条， 吸取试剂后可通 过CT线显色程度指示核酸扩增结果。 第二方面， 提供一种等温检测配套装置， 包括用户操作区、 芯片固定区和集成控制区， 加样后的微流控芯片 可推入检测装置的芯片固定区中， 用户可在检测 装置的操作区通过指示灯获取扩增进度， 并根据 提示按下相应按键， 完成样品驱动。 本发明能够 脱离实验室检测环境、 全封闭无污染且可由电池 供电。 权利要求书2页 说明书8页 附图5页 CN 115287176 A 2022.11.04 CN 115287176 A 1.一种两步法等温核酸扩增检测微流控装置， 其特征在于： 包括两步法微流控芯片 （2） 和等温检测配套装置 （1） ； 所述两步法微流控芯片 （2） 由等温检测配套装置 （1） 夹持实现核 酸扩增检测； 所述等温检测配套装置 （1） 包括顺次连接的用户控制面板 （11） 、 芯片固定区 （12） 和集 成控制区 （13） ； 两步法微流控芯片 （2） 由芯片固定区 （12） 夹持固定， 集 成控制区 （13） 用以驱 动控制两步法微流控芯片 （2） 中的试剂与 缓冲液， 集成控制区 （13） 由用户控制面板 （11） 控 制； 所述两步法微流控芯片 （2） 由上到下依次包括盖板 （21） 、 流体层 （22） 、 试纸条层 （23） 和 底板 （24） ； 所述盖板 （21） 、 流体层 （22） 、 试纸条层 （23） 和底板 （24） 连接后形成气密封闭结 构； 该气密封闭结构中， 所述盖板 （21） 和流体层 （22） 上均设有第一扩增腔 （211） 、 气源腔 （212） 、 第一缓冲液腔 （213） 、 第二缓冲液腔 （214） 和第二扩增腔 （215） ； 流体层 （22） 上设有曲 折流道 （221） 和气源流道 （222） ； 流体层 （22） 中， 气源腔 （212） 通过气源流道 （222） 与第一扩 增腔 （211） 连接， 第一扩增腔 （211） 与第一缓冲液腔 （213） 之间， 第一扩增腔 （211） 与第二扩 增腔 （215） 之间， 以及第二扩增腔 （215） 与第二 缓冲液腔 （214） 之间均通过曲折流道 （221） 连 接； 第二扩增腔 （215） 下部对应的试纸条层 （23） 上设有试纸条腔 （231） ， 所述试纸条腔 （231） 中放置有试纸条； 所述两步法微流控芯片 （2） 的两步是， 第一步由第一扩增腔 （211） 与第一缓冲液腔 （213） 之间进行的核酸预扩增， 第二步由第二扩增腔 （215） 与第二缓冲液腔 （214） 之间的核 酸扩增； 核酸预扩增为核酸扩增提供模板， 核酸扩增基于核酸预扩增的模板再次进行扩增。 2.根据权利要求1所述的一种两步法等温核酸扩增检测微流控装置， 其特征在于： 所述 盖板 （21） 为两步法微流控芯片 （2） 的第一层结构， 所述流体层 （22） 为两步法微流控芯片的 第二层结构； 第一扩增腔 （211） 、 气源腔 （212） 、 第一缓冲液腔 （213） 、 第二缓冲液腔 （214） 和 第二扩增腔 （215） 为五个软膜结构， 其中气源腔 （212） 为驱动第一扩增腔 （211） 提供动力； 气 源流道 （222） 为推动第一扩增腔 （211） 中的试剂提供流道； 所述试纸条层 （23） 为两步法微流 控芯片 （2） 的第三层结构， 用于两步法微流控芯片 （2） 的结果检测显示； 所述底板 （24） 为两 步法微流控芯片 （2） 的第四层结构， 对两步法微 流控芯片 （2） 提供围护与气密封闭。 3.根据权利要求2所述的一种两步法等温核酸扩增检测微流控装置， 其特征在于： 所述 第一缓冲液腔 （213） 和第二 缓冲液腔 （214） 中预存有扩增反应所需的缓冲液； 所述第一扩增 腔 （211） 、 第二扩增腔 （215） 为扩增反应发生的场所， 能够同时容纳试剂、 缓冲液或者试剂与 缓冲液的混合液体； 所述试剂为采集的核酸样本液， 试剂于第一扩增腔 （211） 中被加入； 试 纸条的结果由人眼识别判读或智能手机 （3） 自动判读。 4.根据权利要求1所述的一种两步法等温核酸扩增检测微流控装置， 其特征在于： 所述 用户控制面板 （11） 包括第一按键 （113） 和第二按键 （114） ， 第一按键 （113） 和第二按键 （114） 上设有凸起和震动马达 （1 16） 。 5.根据权利要求4所述的一种两步法等温核酸扩增检测微流控装置， 其特征在于： 所述 的震动马达 （116） 通过导杆 （117） 与第二触控开关 （118） 连接， 所述导杆 （117） 上套设有弹簧 （115） 。 6.根据权利要求1所述的一种两步法等温核酸扩增检测微流控装置， 其特征在于： 所述 的芯片固定区 （12） 包括芯片固定区前面板 （121） 、 芯片限位侧板 （122） 、 第一触控开关权　利　要　求　书 1/2 页 2 CN 115287176 A 2（123） 、 金属弹片 （124） 、 第一加热模块 （125） 、 第二加热模块 （126） 、 芯片固定区后面板 （127） 和芯片滑槽 （128） ； 芯片滑槽 （128） 设置于两步法微流控芯片 （2） 的底部， 芯片固定区前面板 （121） 与芯片固定区后面板 （127） 组成两步法微流控芯片 （2） 的前后围护结构， 两步法微流 控芯片 （2） 被前后围护结构夹持， 芯片限位侧 板 （122） 设置于前后围护 结构的侧 部； 第一触 控开关 （123） 设置于芯片限位侧板 （122） 上， 第一加热模块 （125） 和第二加热模块 （126） 设置 于芯片固定 区后面板 （127） 上， 第一触控开关 （123） 均与第一加热模块 （125） 和第二加热模 块 （126） 连接， 通过第一触控开关 （123） 对第一加热模块 （125） 和第二加热模块 （126） 进行通 电、 断电控制， 第一加热模块 （125） 正对第一扩增腔 （211） ， 第二加热模块 （126） 正对第二扩 增腔 （215） ； 金属弹片 （124） 设置于芯片限位侧板 （122） 上， 两步法微流控芯片 （2） 沿芯片滑 槽 （128） 进入等温检测配套装置 （1） 的芯片固定 区 （12） 中， 由金属弹片 （124） 对两步法微流 控芯片 （2） 进行压紧 固定。 7.根据权利要求1所述的一种两步法等温核酸扩增检测微流控装置， 其特征在于： 所述 试纸条通过气尾腔连接件 （27） 与气尾腔 （28） 连接 。 8.根据权利要求1所述的一种两步法等温核酸扩增检测微流控装置， 其特征在于： 所述 两步法微流控芯片 （2） 由聚甲基丙烯酸甲酯或聚碳脂酸制成； 盖板 （21） 、 流体层 （22） 、 试纸 条层 （23） 和底板 （2 4） 之间的键合方法是超声键合、 热压键合、 溶剂 键合、 胶膜粘接中的一种 或多种。 9.根据权利要求1所述的一种两步法等温核酸扩增检测微流控装置， 其特征在于： 所述 试纸条腔 （231） 宽度根据试纸条的宽度尺 寸范围进 行渐变， 在距第二扩增腔 （215） 一段距离 时开始收窄。 10.根据权利要求3所述的一种两步法等温核酸扩增检测微流控装置， 其特征在于： 所 述智能手机 （3） 中安装有上位机软件， 智能手机 （3） 与上位机通过无线交互连接； 上位机软 件显示试纸条上的CT线显 色程度指示， 并调用图像算法对试纸条的核酸扩增结果进 行读取 识别。权　利　要　求　书 2/2 页 3 CN 115287176 A 3