(19)中华 人民共和国 国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202111386420.4 (22)申请日 2021.11.22 (71)申请人 东莞中芝生物科技有限公司 地址 523808 广东省东莞 市松山湖园区沁 园路17号2栋404室 (72)发明人 于丰彦　戚怡　杨懋勋　 (74)专利代理 机构 东莞市卓易专利代理事务所 (普通合伙) 44777 代理人 杨国锋 (51)Int.Cl. A61K 9/107(2006.01) A61K 36/074(2006.01) A61K 31/12(2006.01) A61K 47/26(2006.01) A61P 1/16(2006.01)A61P 39/02(2006.01) A61P 35/00(2006.01) A61P 29/00(2006.01) B82Y 5/00(2011.01) B82Y 40/00(2011.01) (54)发明名称 一种灵芝孢子油纳米 乳及其制备方法 (57)摘要 本发明涉及药物制剂技术领域， 具体公开了 一种灵芝孢子油纳米乳及其制备方法。 所述的灵 芝孢子油纳米乳的制备方法， 其包含如下步骤： S11.取表面活性剂和有机 溶剂混合， 搅拌均匀后 得溶液； S12.将灵芝孢子油(GLSO)加入到步骤 S11制备得到的溶液中， 搅拌均匀后加入去离子 水， 继续搅拌均匀得灵芝孢子油初乳混合物； S13.将灵芝孢子油初乳混合物转移至高压均质 机中进行均质得灵芝孢子油纳米乳。 由该方法制 备得到的灵芝孢子油纳米乳粒径均匀， 无论是在 水环境还是生理环境下， 都能够在6天内保持相 对稳定， 使得芝孢子油纳米乳的粒径保持在70 ‑ 100nm之间。 权利要求书1页 说明书4页 附图2页 CN 113908126 A 2022.01.11 CN 113908126 A 1.一种灵芝孢子油纳米乳的制备 方法， 其特 征在于， 包 含如下步骤： S11.取表面活性剂和有机溶剂混合， 搅拌均匀后得 溶液； S12.将灵芝孢子油(GLSO)加入到步骤S11制 备得到的溶液中， 搅拌均匀后加入去离子 水， 继续搅拌均匀得灵芝孢子油初乳混合物； S13.将灵芝孢子油初乳混合物转移至高压均质机中进行均质得灵芝孢子油纳米乳 。 2.根据权利要求1所述的灵芝孢子油纳米乳的制备方法， 其特征在于， 步骤S11中的表 面活性剂为吐温80 。 3.根据权利要求1所述的灵芝孢子油纳米乳的制备方法， 其特征在于， 步骤S11中的有 机溶剂为无 水乙醇。 4.根据权利要求1所述的灵芝孢子油纳米乳的制备方法， 其特征在于， 步骤S11中表面 活性剂和有机溶剂的体积比为2 ～4:0.1～0.2； 最优选地， 步骤S1 1中表面活性剂和有机溶剂的体积比为3:0.15 。 5.根据权利要求1所述的灵芝孢子油纳米乳的制备方法， 其特征在于， 步骤S12中， 灵芝 孢子油(GLSO)与步骤S1 1制备得到的溶 液的体积比为 4～6:3～3； 最优选地， 步骤S12中， 灵芝孢子油(GLSO)与步骤S11制备得到的溶液的体积比为5:3～ 3.5。 6.根据权利要求1所述的灵芝孢子油纳米乳的制备方法， 其特征在于， 去离子水与步骤 S11制备得到的溶 液的体积比为 40～45:5～10； 最优选地， 去离 子水与步骤S1 1制备得到的溶 液的体积比为 40～42:8～8.5。 7.根据权利要求1所述的灵芝孢子油纳米乳的制备方法， 其特征在于， 在步骤S13中的 灵芝孢子油初乳混合物中加入姜黄素， 形成灵芝孢子油和姜黄素初乳混合物。 8.根据权利要求7所述的灵芝孢子油纳米乳的制备方法， 其特征在于， 姜黄素在灵芝孢 子油和姜黄素初乳混合物中的含量 为0.1～1.0mg/mL； 最优选地， 姜黄素在灵芝孢子油和姜黄素初乳混合物中的含量 为0.2～0.8mg/mL。 9.根据权利要求1所述的灵芝孢子油纳米乳的制备方法， 其特征在于， 步骤S13中的均 质包括初步均质和高压均质； 所述初步均质的条件为： 均质压力为150～300bar， 均质时间为1～3min， 出样频率为30 ～50Hz； 所述高压均质的条件为： 均质压力为1000～1500bar， 均质时间为8～15min， 出样频 率为30～50Hz； 最优选地， 所述初步均质的条件为： 均质压力为200bar， 均质时间为2min， 出样频率为 40Hz； 所述高压均质的条件为： 均质压力为120 0bar， 均质时间为10mi n， 出样频率 为40Hz。 10.权利要求1～ 9任一项所述的制备 方法制备 得到的灵芝孢子油纳米乳 。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 113908126 A 2一种灵芝孢 子油纳米乳及其制备方 法 技术领域 [0001]本发明涉及药物制剂技 术领域， 具体涉及一种灵芝孢子油纳米乳及其制备 方法。 背景技术 [0002]灵芝孢子油为黄色透明液体， 主要成份是灵芝酸、 不饱和脂肪酸、 灵芝多糖等； 其 具有护肝、 解毒、 杀灭癌细胞和止痛等药理作用。 但是灵芝孢子油溶解 性以及渗透性差 。 [0003]纳米乳(nanoemulsion)又称微乳液(microemulsion)， 是由水、 油、 表面活性剂和 助表面活性剂等自发形成， 粒径 为1～100nm的热力学稳定、 各向 同性， 透明或半透明的均相 分散体系； 其为难溶性药物相关的研究提供了新思路。 已有 大量文献报道， 纳米药物递送系 统可有效改善难溶性药物的溶解度和渗透性， 能提高药物生物利用度， 增强药物治疗效果 并减少对机体的代谢负担。 但是现有技术针对灵芝孢子油纳米乳的研究报道较少 。 发明人 在研究中发现， 如何制备得到粒径均匀、 体系稳定以及不会使得灵芝孢子油的化学结构基 团发生改变的灵芝孢子油纳米乳是本发明的难点。 发明内容 [0004]为了克服现有技术中存在的至少之一的技术问题， 本发明提供了一种灵芝孢子油 纳米乳的制备 方法。 [0005]本发明所要解决的上述 技术问题， 通过以下技 术方案予以实现： [0006]一种灵芝孢子油纳米乳的制备 方法， 其包 含如下步骤： [0007]S11.取表面活性剂和有机溶剂混合， 搅拌均匀后得 溶液； [0008]S12.将灵芝孢子油(GLSO)加入到步骤S11制备得到的溶液中， 搅拌均匀后加入去 离子水， 继续搅拌均匀得灵芝孢子油初乳混合物； [0009]S13.将灵芝孢子油初乳混合物转移至高压均质机中进行均质得灵芝孢子油纳米 乳。 [0010]本发明提供了一种全新方法制备得到的灵芝孢子油纳米乳； 通过在本发明的上述 方法下制备 得到的该灵芝孢子油纳米乳粒径均匀。 [0011]优选地， 步骤S1 1中的表面活性剂为吐温80 。 [0012]发明人在大量的研究中惊奇的发现： 当表面活性剂选择为吐温80时， 其包裹灵芝 孢子油提高其稳定性与水 溶性的同时， 仍能保证其中活性成分的化学 结构基团不被改变。 [0013]优选地， 步骤S1 1中的有机溶剂为无 水乙醇。 [0014]优选地， 步骤S1 1中表面活性剂和有机溶剂的体积比为2 ～4:0.1～0.2； [0015]最优选地， 步骤S1 1中表面活性剂和有机溶剂的体积比为3:0.15 。 [0016]优选地， 步骤S12中， 灵芝孢子油(GLSO)与步骤S11制备得到的溶液的体积比为4～ 6:3～3。 [0017]最优选地， 步骤S12中， 灵芝孢子油(GLSO)与步骤S11制备得到的溶液 的体积比为 5:3～3.5 。说　明　书 1/4 页 3 CN 113908126 A 3