ICS 83.140.01 G 40 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T31063—2014 丁基橡胶药用瓶塞高压水溶出物 Extracables in aqueous autoclavates for pharmaceutical closures of butyl rubber (1SO 8871-1:2003,Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical usePart l:Extractables in aqueous autoclavates,MOD) 2014-12-22发布 2015-06-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T31063—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用ISO8871-1：2003《非肠道的药用器械用弹性件第1部分：高压 水溶出物》。 本标准与ISO8871-1：2003的技术性差异及其原因如下： 在第1章“范围”中，具体调整如下： 将ISO8871-1：2003中的1.1本标准规定了弹性体的分类程序，弹性体主要包装和用于 非肠道使用制剂有直接接触的医疗设备，包括水性制剂和使用前必须溶解的干性制剂。 4章)以及描述了弹性体在各个领域的应用。弹性体尺寸和功能特性在相关的国际标准 中规定。本标准规定的性能要求为最低要求”修改为“本标准规定了以丁基橡胶为主体 材料制成的药用瓶塞高压水溶出物的化学要求与试验方法。本标准规定的性能要求是丁 基橡胶药用瓶塞（以下简称瓶塞）高压水溶出物的最低要求。”（见1.1）； 删除了ISO8871-1：2003中的1.2"本标准适用于第3章规定的各类弹性体，然而对第3 章列出的各项条款和设备具体要求规定见相关国际标准。一次性使用注射器弹性体不在 本标准范围内，因为它们没有与注射制剂接触相当长的时间”； ：将IS08871-1：2003中的1.3“前期的相容性研究是在最终确定可以使用前必须进行，但 本标准中没有规定进行相容性研究的步骤。”修改为“本标准未规定瓶塞与预定药剂的相 容性研究步骤。”（见1.2）； ·增加了“本标准适用于丁基橡胶药用瓶塞。”（见1.3)。 一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，删除了规范性引用文件中与丁基橡 胶药用瓶塞无关的引用文件，调整情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整 如下： ：删除了IS0.11040-2：1994《预充式注射器第2部分：牙齿局部麻醉药套筒塞和盘片》； ：删除了IS011040-5：2001《预充式注射器第5部分：血管注射器塞》。 一关于分类，根据国内丁基橡胶药用瓶塞的实际情况，删除了与丁基橡胶药用瓶塞无关的产品分 类，调整情况集中反映在第3章“分类”中，具体调整如下： 删除了分类中“预充式注射器（见ISO11040-2、ISO11040-5）； · 删除了分类中“药用器械用弹性件（包括手套和探针）； ：将“冷冻干燥产品弹性体（见ISO8362-5、ISO8536-6）”修改为“丁基橡胶冻干剂抗生素瓶 塞（见ISO8362-5）、丁基橡胶冻干剂输液瓶塞（见ISO8536-6）”（见第3章）。 一一关于要求，因本标准只规定丁基橡胶药用瓶塞的化学性能要求，在试验方法中规定了高压灭菌 整如下： 删除了ISO8871-1:2003中4.1； ：删除了ISO8871-1:2003中4.2条中的分类及类型Ⅱ的化学要求（见第4章、表1)。 一一关于附录，因本标准只规定丁基橡胶药用瓶塞高压水溶出物的试验方法，本标准做了具有技术 性差异的调整，在附录中删除了其他弹性体相应的内容（见A.1.3、A,1.4、A.1.2.1.5、C.3、D.4、 1