ICS 13.100 C 75 DB12 天 津 市 地 方 标 准 DB 12/ T534—2014 从业人员健康检查 血清甲肝及戊肝 IgM 抗 体阳性者复查处置规范 Employees health check of serum Hepatitis IgM, Hepatitis E IgM antibody positive review disposal norms 2014 - 08 - 04 发布 天津市市场和质量监督管理委员会 2014 - 09 - 01 实施 发 布 DB12/T 534—2014 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 复查程序 .......................................................................... 2 5 结果判定 .......................................................................... 2 6 复查结果的判定与处置 .............................................................. 2 附录 A（规范性附录） 规范性用表的样式 ................................................ 3 附录 B（资料性附录） 抗-HAV IgM 检测操作规程 ........................................ 7 附录 C（资料性附录） 抗-HEV IgM 检测操作规程 ........................................ 9 附录 D（资料性附录） 抗-HAV IgG 检测操作规程 ....................................... 11 附录 E（资料性附录） 抗-HEV IgG 检测操作规程 ....................................... 13 I DB12/T 534—2014 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由天津市卫生局提出并归口，由天津市疾病预防控制中心负责解释。 本标准起草单位：天津市疾病预防控制中心 本标准主要起草人：庞作章、姜云、杨晓毅、陈金枝、张晗、柳光斌、朱羽。 本标准为首次发布。 II DB12/T 534—2014 从业人员健康检查 血清甲肝及戊肝 IgM 抗体阳性者复查处置规范 1 范围 本标准规定了从业人员健康检查中甲肝、戊肝IgM抗体阳性者复查术语和定义、复查程序、结果判 定、复查结果的判定与处置。 本标准适用于天津市具有从业人员健康检查资质的机构。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS 298-2008 甲型病毒性肝炎诊断标准 WS 301-2008 戊型病毒性肝炎诊断标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 感染 Infection 病原微生物侵入宿主体内并引起病理变化。 3.2 目标疾病 Target disease 指甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎。 3.3 传染性 Infectivity 病原体从宿主排出体外，通过一定的方式到达新的易感者体内，即为传染性。 3.4 从业人员 Employees 按照法律法规要求凡从事接触直接入口食品工作的人员，直接从事供、管水的人员，直接从事化妆 品生产的人员，直接从事消毒产品生产的操作人员，公共场所直接为顾客服务的人员，药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，以及其他直接为顾客（他人）服务的人员。 3.5 复查程序Review procedures 从业人员在健康检查过程中单项或多项结果异常，按照主检医师处置要求进行复查的过程。 3.6 结果判定 Determination of results 主检医师依据相关法律法规要求对从业人员各项检查结果，进行综合判断的过程。 3.7 1 DB12/T 534—2014 复查合格 Pass physical reexamination 初检结果异常者，按照复查程序检查后，由主检医师判定结果合格。 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 5 复查程序 异常结果登记：编号、姓名、性别、年龄、异常项目、OD 值（附录 A.1）； 留存受检者结果：检验异常结果个体报告、主检医师处置意见（附录 A.2）； 留存阳性标本：阳性结果原始记录留档、标本冷冻保存； 复查（45 天）IgM 阳性者：记录阳性结果，检测 IgG、ALT（附录 A.3）； 二次复查（90 天）IgM 阳性者：记录阳性结果，检测 IgG、ALT（附录 A.3）； 保存原始记录及血清，按统计表格及统计方法整理原始记录（附录 A.3）。 上述程序中所用检验操作规程参见附录 B、C、D、E。 结果判定 5.1 抗-HAV IgM 阳性者：不能排除具有传染性，建议复查；45 天、90 天复查抗-HAV IgM、抗-HAV IgG 及 ALT。 5.2 抗-HEV IgM 阳性者：不能排除具有传染性，建议复查；45 天、90 天复查抗-HEV IgM 、抗-HEV IgG 及 ALT。 5.3 主检医师依据实验室检测结果及临床症状和体征进行综合判定。 6 复查结果的判定与处置 6.1 判定 6.1.1 复查后 IgM 阴性——通过。 6.1.2 IgM 阳性——参看 IgG 及 ALT 结果进行综合判断。 6.2 处置意见 6.2.1 IgG 阳性、ALT 无明显增高（≤100 U/L），且始终无肝病相关临床症状者——通过。 6.2.2 IgG 阴性、ALT 无明显增高（≤100 U/L），且始终无肝病相关临床症状者——复查。 6.2.3 ALT 明显增高（＞100 U/L）和（或）出现肝病相关临床症状者——临床诊治。 2 DB12/T 534—2014 AA 附 录 A （规范性附录） 规范性用表的样式 A.1 天津市从业人员健康检查实验室检验结果报告书的样式 天津市从业人员健康检查实验室检验结果报告书的样式见图A.1 A.2 天津市从业人员健康检查报告书的样式 天津市从业人员健康检查报告书的样式见图A.2 A.3 天津市从业人员健康检查复查登记表的样式 天津市从业人员健康检查复查登记表的样式见图A.3 3 DB12/T 534—2014 天津市从业人员健康检查实验室检验结果报告书 样品编号： 姓名： 性别： 年龄： 样品名称 生物样本（血清标本） 样本性状 液体 检测部门 门诊化验室 检验目的 从业人员健康体检 规格数量 0.5 ml×1 份 受理日期 年 月 日 检验依据 WS298-2008 WS301-2008 检验项目 检验方法 酶联免疫法 所用试剂 试剂名称及批号 操作方法 参照产品说明书 生产企业 生产企业名称 抗-HAV IgM 抗-HEV IgM 检验结果： 检验人： 校核人： 签发人： 报告日期： 单位公章 图A.1 天津市从业人员健康检查实验室检验结果报告书的样式 4 DB12/T 534—2014 天津市从业人员健康检查报告书 编号： 单位： 姓名： 性别： 年龄： 依据《中华人民共和国食品安全法》、《公共场所卫生管理条例》、 《化妆品卫生监督条例》、 《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》 、 《中华人民共和国药品管理 法》、 《全国疾病预防控制机构工作规范》、 《预防性健康检查管理办法》，进行从业人员健康检查。 检查结果： 1.胸部 X 线检查： 2.心、肺、肝、脾、皮肤检查： 3.血清学检查： 4.粪便检查： 复查内容： 复查项目： 注意事项： 复查单位： 复查时间： 处理意见： 主检医师： 报告日期： 单位（章） ： 图A.2 天津市从业人员健康检查报告书的样式 5 DB12/T 534—2014 天津市从业人员健康检查复查登记表 初检 初检编号 一次复检 二次复检 姓名 备注 时间 项目 结果 时间 项目 结果 时间 项目 结果 图A.3 天津市从业人员健康检查复查登记表的样式 6 DB12/T 534—2014 BB 附 录 B （资料性附录） 抗-HAV IgM 检测操作规程 B.1 原理 以ELISA法检测。根据固相酶联夹心法，包被在固相载体上的羊抗人μ链抗体与血清标本中特异性 IgM抗体结合，以后加入酶标记甲肝抗原与特异性抗-HAV IgM结合。在酶底物作用下显色反应，检测血 清中是否存在特异性抗-HAV IgM。 B.2 设备和材料 B.2.1 B.2.2 B.2.3 B.2.4 B.2.5 B.2.6 B.2.7 恒温水温箱。 酶标仪。 可调式微量移液器。 台式离心机。 冰箱。 聚苯乙烯微量板。 试管架。 B.3 试剂 B.3.1 B.3.2 B.3.3 B.3.4 B.3.5 B.3.6 B.3.7 B.3.8 B.3.9 B.3.10 B.3.11 羊抗人IgM（μ链），采用多克隆或单克隆抗体，经纯化预包被在微孔板上，8*12孔。 抗-HAV IgM阴性对照，1 ml*1管。 抗-HAV IgM阳性对照，1 ml*1管。 抗-HAV IgM酶标试剂，6 ml*2瓶。 血清稀释液，0.85%生理盐水。 浓缩洗涤液（*20），50 ml*1瓶。 显色剂A液，6 ml*1瓶。 显色剂B液，6 ml*