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ICS 11.040.40 CCS C 45 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 43050—2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapiesGeneral requirements (ISO 23500-1 :2019, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapiesPart 1 :General requirements, MOD) 2025-04-01实施 2023-09-07发布国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB/T 43050—2023 目次前言 II 引言 1范围 1.1 通则 1.2 适用范围 1.3 不适用范围规范性引用文件 2 3 术语和定义质量要求 4 4.1 通则 4.2 透析用水 4.3 浓缩物的要求 4.4 透析液要求 4.5 记录保留系统设计的关键点· 5 5.1 通则 5.2 技术方面 5.3 微生物方面 12 5.4 环境影响· 12 系统性能确认·· 6 12 6.1 通则 12 6.2 确认计划 13 6.3 安装及运行确认性能确认 6.4 常规监测和重新确认 6.5 7 质量管理 15 7.1 通则 15 7.2 液体质量监测 7.3 水处理设备的监测 16 透析用水存储和分配的监测 7.4 18 7.5 浓缩物制备的监测 19 7.6 浓缩物分配的监测 20 7.7 透析液配比的监测

GB-T 43050-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理　通用要求

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