ICS 13.060.25 CCS P 41 DB11 北京市地方标准 DB11/T 1764. 9—2022 用水定额 第9部分:化学药制剂和生物制 品 Norm of water intake —Part 9:Chemical pharmaceutical preparations and biological products 2022-12-27发布 2023-04-01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 1764.9—2022 I 目次 前 言................................................................................ II 1 范围................................................................................. 1 2 规范性引用文件 ....................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................... 1 4 计算方法 ............................................................................. 1 5 用水定额 ............................................................................. 2 6 管理要求 ............................................................................. 3 附录A （资料性）化学药制剂和生物制品制造企业年度用水信息统计表 ........................ 4 参考文献 ............................................................................... 5 DB11/T 1764.9—2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是 DB11/T 1764《用水定额》的第 9部分。DB11/T 1764已经发布了以下部分： ——第1部分：粮食作物； ——第2部分：蔬菜和中药材； ——第4部分：畜牧业； ——第5部分：水产养殖； ——第7部分：液晶显示器材； ——第8部分：集成电路； ——第9部分：化学药制剂和生物制品； ——第12部分：饮料； ——第13部分：白酒和啤酒； ——第14部分：建筑施工； ——第15部分：整车制造； ——第16部分：中成药； ——第17部分：预拌混凝土； ——第18部分：水泥； ——第19部分：乳制品； ——第20部分：调味品与发酵制品； ——第21部分：屠宰及肉制品加工； ——第22部分：焙烤食品； ——第23部分：冷轧钢带； ——第24部分：印刷品 ——第25部分：宾馆和乡村民宿； ——第26部分：学校； ——第27部分：医院； ——第28部分：机关； ——第29部分：写字楼； ——第30部分：洗车； ——第31部分：零售； ——第32部分：餐饮； ——第33部分：沐浴； ——第34部分：人工滑雪场； ——第35部分：高尔夫球场； ——第36部分：游泳场馆； ——第37部分：博物馆； ——第39部分：地铁站； ——第40部分：客运站； ——第41部分：火车站； ——第42部分：居民生活； DB11/T 1764.9—2022 III ——第43部分：洗涤； ——第44部分：理发、美容和足疗。 本文件由北京市经济和信息化局和北京市水务局提出并归口。 本文件由北京市经济和信息化局和北京市水务局组织实施。 本文件起草单位：北京医药行业协会、恒联海航（北京）认证中心有限公司、中国标准化研究院、 北京生物制品研究所有限责任公司 、北京万泰生物药业股份有限公司、北京民海生物科技有限公司、北 京四环科宝制药股份有限公司、悦康药业集团股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、北京三元基 因药业股份有限公司、协和制药厂、北京赛升药业股份有限公司、北京诺华制药有限公司、北京斯利安 药业有限公司、甘李药业股份有限公司、北京神州细胞生物技术集团股份有限公司、北京智飞绿竹生物 制药有限公司、原子高科股份有限公司、北京泰德制药股份有限公司、北京市通州区水资源与节约用水 事务中心、北京经济技术开发区城市运行局、北京市节水用水管理事务中心。 本文件主要起草人：李晓星、付立家、杨爱民、白雪、李靖、胡梦婷、卢开朗、于伟仕、孟章法、 谢亚、赵乔璐、吴京雷、龚志辉、肖怡宁、孙晶艳、翟光耀 、王宇欣、王雪峰、李亚、张宁、李青、 王灏。 DB11/T 1764.9—2022 1 用水定额 第9部分：化学药制剂和生物制品 1 范围 本文件规定了化学药制剂和生物制品生产企业用水定额的计算方法 、用水定额和管理要求。 本文件适用于化学药制剂和生物制品生产企业的用水管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用 而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 12452 水平衡测试通则 GB/T 21534 节约用水 术语 DB11/T 343 节水器具应用技术标准 DB11/T 1769 用水单位水计量与统计管理规范 3 术语和定义 GB/T 21534 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 化学药制剂 chemical pharmaceutical preparations 以化合物作为其物质基础，以药效发挥的功效(生物效应)作为其应用基础的，直接用于人体疾病防 治、诊断的制剂。 3.2 生物制品 biological products 指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及 各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 4 计算方法 4.1取水水源 取水水源包括自来水、自备井水、直供地表水，以及企业从市场购得的其他水或水的产品（如蒸汽、 热水、纯净水等）。 4.2取水量供给范围 4.2.1主要生产用水 4.2.1.1 化学药制剂 DB11/T 1764.9—2022 2 包括称配、混合、制粒、干燥、粉碎、过筛、压片、胶囊充填、包衣、溶解（水性、油性）、乳化、 内分装（铝塑、装瓶、袋装、管装等）、涂布、裁断、集积、外包装、配制（浓配、稀配）、过滤、精 制、分离、（粗、精）洗瓶和塞（气洗）、烘干、理瓶、灌装（或吹灌封、灌封融闭、定位灌装等）封 口、抛射剂过滤、药听灌注轧盖、加压、密封、冻干、圧塞、轧盖、旋盖、灭菌、贴签等环节用水，以 及车间、厂房、直接接触物料生产的设备、设施、器具、工具、洁净工衣清洗用水等。 4.2.1.2 生物制品 包括4.2.1.1提及的工序用水，及洗熏蛋、鸡胚孵化、制细胞悬液、化苗、灭活、乳化培苗、接种 （毒）、培养、收获（毒）、超滤浓缩、病毒增值、病毒灭活/减毒、水解、纯化、乳化、细胞修饰- 扩增保存 -细胞增殖、扩增、显色、吸附、消化、离心、发酵、初回收（菌液浓缩、破菌释放包涵体、 离心洗涤包涵体）、反应工序（溶解包涵体、嵌和、裂解、再折叠、酶转化）、终纯化、标板或底板（包 被、密封、甩板、裁剪等）、标记、工程菌构建、菌体发酵与诱导、蛋白提取用水等。 4.2.2 辅助生产用水 包括制水间、锅炉房、空压站、真空站、制冷站、换热站、空调、环保处理设施、机修、化验检验、 库房、运输部门用水等。 4.2.3 附属生产用水 包括办公、绿化、职工食堂、集体宿舍、浴室用水等。 4.3单位产品取水量 单位产品取水量应按式（1）计算。 Vui = ·············································································· (1) 式中： Vui—单位产品取水量，单位为立方米每单位产品重量或数量［m³/（吨或万片、万支、万瓶、万人 份等）］； Vi—在一定计量时间（年）内，生产某种化学药制剂和生物制品的 取水量，单位为立方米每年（m³ /a）； Q—在同一计量时间（年）内，生产某种化学药制剂和生物制品的产 量，单位为吨或数量单位（万 片、万支、万瓶、万人份等）。 5 用水定额 5.1 化学药制剂 表1规定了化学药制剂用水定额。 表1 化学药制剂用水定额 类别 规格 单位 单位产品取水量 先进值a 通用值 b 固体口服制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂、 丸剂）、软（乳）膏剂、贴剂 ---