ICS 11.040.40 C 35 中华人民共和国国家标准 GB/T12417.12008/IS014602:1998 部分代替GB12417-—1990 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 Non-active surgical implants--Osteosynthesis and joint replacement implants- Part 1 : Particular requirements for osteosynthesis implants (ISO 14602 :1998,Non-active surgical implants- Implants for osteosynthesis--Particular requirements,IDT) 2008-12-15发布 2010-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T12417.1—2008/ISO14602:1998 言 GB/T12417《无源外科植入物骨接合与关节置换植人物》分为两个部分： 第1部分：骨接合植人物特殊要求； 第2部分：关节置换植入物特殊要求。 本部分为GB/T12417的第1部分。 本部分等同采用IS014602：1998《无源外科植入物骨接合植人物特殊要求》。对于 ISO14630：1997涉及的无源外科植人物的基本要求，应与本部分一并适用。 GB/T12417的本部分代替GB12417-1990《外科金属植入物通用技术条件》中有关骨接合植入 物的内容，GB/T12417的第2部分代替GB124171990中有关关节置换植入物的内容，两部分共同 完成对GB12417的代替。 本部分与GB12417-—1990相比主要变化如下： -本部分对GB12417一1990的技术要求进行了调整，增加了对骨接合植入物的预期性能、设计 属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的规定； GB12417—1990标准适用于金属外科植人物，本部分适用于骨接合植入物。 本部分的附录A、附录B、附录C均为资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：李立宾、樊铂、董双鹏、王祚樊、宋铎。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB12417—1990。