ICS 11.040.20 CCS C 31 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 43277.2—2023 医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第2部分：液体接触式刻度流量调节器 Clamps and flow regulators for medical infusion and transfusion equipment- Part 2 : Graduated flow regulators with fluid contact (ISO 8536-13:2016,Infusion equipment for medical use- Part 13:Graduated flow regulators for single use with fluid contact,MOD) 2023-11-27发布 2024-12-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T43277.2—2023 前 言 起草。 本文件是GB/T43277《医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器》的第2部分。GB/T43277 已经发布了以下部分： 第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器； 第2部分：液体接触式刻度流量调节器。 本文件修改采用ISO8536-13：2016《医用输液器具第13部分：液体接触式一次性使用刻度流量 调节器》。 本文件与ISO8536-13：2016相比做了下述结构调整： 6.5.1和6.5.2对应ISO8536-13:2016中6.5； 附录B对应ISO8536-13:2016附录中A.4。 本文件与ISO8536-13：2016的技术差异及其原因如下： 一用GB8368代替了ISO8536-4（见第7章、第8章），便于使用； 一用GB/T16886.1代替了ISO10993-1（见第5章），便于使用； —增加了规范性附录B,补充了ISO8536-13:2016的A.4中关于流量的试验内容，并增加了仪 器、试验步骤和计算公式，以增加标准的可操作性。 本文件做了下列编辑性改动： 为与我国技术标准体系协调，将标准名称改为《医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第2部分：液体接触式刻度流量调节器》； 一增加了6.5.1和第7章的注。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东安得医疗用品股份有限公司、山东 威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东中保康医疗器具有限公司。 本文件主要起草人：王秀秀、王辞海、刘幸林、唐秀梅、张磊、郭琳琳。 I